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Curso en Auditor ISO 13485. Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios

Curso en Auditor ISO 13485. Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios

¿Quieres aplicar la Norma ISO 13485 en auditorías eficaces de sistemas de gestión de calidad y contribuir a la seguridad del paciente? Fórmate online y especialízate en auditoría en productos sanitarios.

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Curso en Auditor ISO 13485. Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios

Un curso con datos verificables del programa

  • Facultad de Calidad
  • Prácticas en centros reales
  • Título propio INESEM

¿Qué conseguirás al terminar este curso?

ISO 13485 y 9001

Aprende los principios y prácticas de auditorías eficaces según la norma ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.

Gestión de calidad

Conoce la implantación y gestión de sistemas de calidad, con foco en el cumplimiento legal y las necesidades del cliente.

Técnicas de auditoría

Domina los objetivos, procedimientos y técnicas de auditoría de sistemas de gestión de calidad en el ámbito profesional.

Aplicación sector sanitario

Adquiere conocimientos específicos para aplicar la gestión y auditoría según ISO 13485 en la calidad de productos sanitarios.

Temario del programa

1 módulo que cubre desde los fundamentos de la auditoría de sistemas de gestión de calidad en productos sanitarios hasta la aplicación de técnicas según la Norma ISO 13485. Haz clic en cada módulo para ver el contenido completo.

01

Unidad Didáctica 1. Fundamentos del Concepto de Calidad

  • Introducción al concepto de calidad
  • Definiciones de calidad
  • Evolución del concepto de calidad
  • El papel de la calidad en las organizaciones
  • Costes de calidad
  • Beneficios de un sistema de gestión de calidad

Unidad Didáctica 2. Principios Clave de un Sistema de Gestión de la Calidad

  • Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
  • Enfoque al cliente
  • Liderazgo
  • Compromiso de las personas
  • Enfoque a procesos
  • Mejora
  • Toma de decisiones basada en la evidencia
  • Gestión de las relaciones

Unidad Didáctica 3. Herramientas Básicas del Sistema de Gestión de la Calidad

  • Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
  • Tormenta de ideas
  • Diagrama Causa-Efecto
  • Diagrama de Pareto
  • Histograma de frecuencias
  • Modelos ISAMA para la mejora de procesos
  • Equipos de mejora
  • Círculos de Control de Calidad
  • El orden y la limpieza: las s
  • Seis SIGMA

Unidad Didáctica 4. Sistema de Gestión de la Calidad. Iso 9001:2015

  • Las normas ISO 9000 y 9001
  • Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
  • La norma ISO 9001. Requisitos

Unidad Didáctica 5. Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad

  • Documentación de un SGC
  • Hitos en la implantación de un SGC
  • Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
  • Metodología y puntos críticos de la implantación
  • El análisis DAFO
  • El proceso de acreditación
  • Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
  • Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad

Unidad Didáctica 6. Auditoría del Sistema de Calidad

  • Procedimiento de la Auditoría
  • Modelo de Auditoría del Sistema de Calidad
  • Inicio de la Auditoría
  • Preparación de la Auditoría
  • Realización de la Auditoría
  • Reunión de clausura
  • Seguimiento de las acciones correctoras
  • Calidad en la Auditoría
  • Métricas
  • Implantación de las auditorías de Calidad en las empresas

Unidad Didáctica 7. los Productos Sanitarios

  • Introducción
  • Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Clasificación y Marcado de Conformidad
  • Vigilancia de Productos Sanitarios

Unidad Didáctica 8. la Norma Iso 13485:2016. Cuestiones Generales

  • La Norma ISO 13485:2016
  • Objeto y Campo de Aplicación
  • Relación con la Norma ISO 9001
  • Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
  • Normativa relacionada

Unidad Didáctica 9. Sistemas de Gestión de la Calidad de los Productos Sanitarios

  • La Gestión de la Calidad
  • Requisitos generales en la gestión de la calidad
  • Requisitos que debe reunir la documentación

Unidad Didáctica 10. Responsabilidad de la Dirección

  • Compromiso de la Dirección
  • Enfoque al cliente
  • Establecer una política de Calidad
  • La Planificación
  • Responsabilidad, autoridad y comunicación
  • Revisión por la dirección

Unidad Didáctica 11 .gestión de los Recursos

  • Provisión de los Recursos
  • Recursos Humanos
  • Infraestructura
  • Ambiente de trabajo y Control de la contaminación

Unidad Didáctica 12. Realización del Producto

  • Planificación para la realización del producto
  • Procesos relacionados con el cliente
  • Diseño y Desarrollo
  • Compras
  • Producción y Prestación del Servicio
  • Control de dispositivos de seguimiento y de medición

Unidad Didáctica 13. Medición, Análisis y Mejora

  • Generalidades
  • Seguimiento y Medición
  • Control del producto no conforme
  • Análisis de datos
  • Mejora

Claustro docente

Facultad de Gestión Integrada — profesionales con experiencia en Curso en Auditor ISO 13485. Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios.

MG

Mónica Gutiérrez Monereo

Facultad de Gestión Integrada

Sistemas de Gestión de mejora continua

Manuel Moreno

Manuel Moreno

Facultad de Gestión Integrada

Prevención de Riesgos Laborales

Miguel Villamil

Miguel Villamil

Facultad de Gestión Integrada

SCRUM Manager y HR Agile Coach

María Abaitua

María Abaitua

Facultad de Gestión Integrada

gestión del cambio y transformación

Borja Rodríguez

Borja Rodríguez

Facultad de Gestión Integrada

RRHH

Francisco Ochando

Francisco Ochando

Facultad de Gestión Integrada

Project Management

Benigno Prieto

Benigno Prieto

Facultad de Gestión Integrada

Control de Gestión

David Olle

David Olle

Facultad de Gestión Integrada

Control de Gestión

¿En qué podrás trabajar?

Con este curso podrás optar a puestos como:

  • Auditor/a de sistemas ISO 13485
  • Responsable de calidad en sanidad
  • Especialista en medioambiente y calidad
  • Consultor/a en certificación de calidad
  • Técnico/a en auditoría de procesos
  • Asesor/a de sistemas de gestión

Metodología

Nuestra metodología educativa

Estudiantes trabajando juntos con sus portátiles
Aprende cuando quieras

Avanza al ritmo que te convenga, desde donde estés
y con seguimiento cercano.

Contenidos de calidad

Ofrecemos una formación completa y actualizada de la mano de un claustro profesional en activo que confecciona los diferentes programas formativos de su área/especialidad.

Materiales y Recursos Didácticos

Tendrás a tu disposición un banco de materiales y recursos didácticos sobre legislación. Así como una Tribuna de noticias y actualidad. Además, podrás asistir a Seminarios online de la mano de nuestro claustro, en el que se tratan temas actuales y de interés.

Claustro Profesional

Los docentes de INESEM son profesionales en activo ofreciendo una docencia de calidad y en constante actualización. Preparan el contenido de aquellos programas formativos cuyas áreas son en las que trabajan.

Tutorización individual

No estarás solo durante tu formación, tendrás al claustro a tu disposición y un tutor asignado con el que podrás mantener el contacto y poder consultar todas las dudas que te vayan surgiendo.

Testimonios

La experiencia de quienes ya estudiaron con nosotros

«Buscaba un Máster oficial sin desplazarme. Estuve atendida en todo momento, todo muy profesional.»

Patricia Ortiz Ruiz

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